Đã có 300 triệu liều văcxin ComBE Five được sử dụng ở 43 nước trên thế giới. Việt Nam là nước thứ 44 và sẽ sử dụng khoảng 5 triệu liều/năm.
Rất nhiều câu hỏi được gửi đến Bộ Y tế và Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia, tại cuộc họp báo ngày 16-4 về chuyển đổi văcxin, trong đó có ComBE Five. Quan tâm lớn nhất là: tính an toàn của văcxin ComBE Five.
Những lưu ý về văcxin ComBE Five - Đồ họa: TẤN ĐẠT
Trước khi đưa con đi tiêm chủng, bà mẹ cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, phiếu tiêm chủng và theo dõi sức khỏe của trẻ, thông báo với cán bộ y tế về tiền sử bệnh tật, việc dùng thuốc và các phản ứng sau tiêm ở những lần trước
Ông Trần Minh Điển (phó giám đốc Bệnh viện Nhi T.Ư)
Độ an toàn ra sao?
Theo ông Trần Như Dương - phó viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư, ComBe Five được phát triển từ những năm 1980. Bước tiến của văcxin này là năm 2010, khi Biological phát triển và đăng ký thành công ComBE Five 5 thành phần dung dịch toàn phần tại Ấn Độ.
Ông Dương cho hay năm 2012, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã tiền thẩm định văcxin dạng dung dịch, nhà sản xuất này cũng đã trúng thầu cung cấp ComBE Five cho chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng thông thường tại trên 40 quốc gia.
Tuy nhiên báo giới rất e ngại về tính an toàn, nhất là khi văcxin mới ComBE Five có thành phần tương tự văcxin Quinvaxem, tức là có thành phần ho gà toàn tế bào, có đường dùng, cách đóng gói, chỉ định tiêm giống Quinvaxem.
Theo ông Dương, ở thời điểm Ấn Độ sử dụng được 40 triệu liều ComBE Five, báo cáo ghi nhận có 11 ca phản ứng nặng sau tiêm. Trong số này có 5/11 sốt cao, co giật, khó thở... nhưng được cấp cứu kịp thời, không để lại di chứng, 6/11 bé tử vong, nhưng qua khảo sát cho thấy có 1 bé viêm phổi, 1 nhiễm trùng huyết, 1 gặp hội chứng tử vong đột ngột ở trẻ sơ sinh... Tức là chưa có bằng chứng liên quan giữa văcxin và các trường hợp tử vong.
Tại VN, văcxin này đã được sử dụng thí điểm nhóm nhỏ ở bốn huyện Bình Lục, Kim Bảng, Thanh Liêm và Lý Nhân (tỉnh Hà Nam). Kết quả theo dõi 28 ngày sau tiêm cho thấy 70-86,7% các cháu có đau chỗ tiêm; 35,7-39,3% có bị đỏ và quầng đỏ ở vị trí tiêm; 34,4-39,1% các cháu có sốt; 8,9-24% các cháu có bỏ bú, bỏ ăn... "Không ghi nhận phản ứng nặng sau tiêm" - ông Dương nói.
Ông Trần Như Dương, phó viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư, trả lời các câu hỏi về văcxin ComBE Five tại cuộc họp báo chiều 16-4 - Ảnh: V.DŨNG`
Làm gì để bảo đảm an toàn?
Theo báo cáo của Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia, năm 2017 có 27 trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng tại 19 tỉnh thành.
Tính theo số loại văcxin sử dụng cho thấy có 5 ca phản ứng sau dùng văcxin BCG phòng bệnh lao, 6 ca sau dùng văcxin viêm gan B, 2 ca sau dùng văcxin viêm gan B và BCG, 1 ca sau dùng văcxin Quinvaxem, 8 ca sau dùng Quinvaxem và OPV phòng bại liệt, 1 trường hợp vừa dùng Quinvaxem, OPV và BCG, 3 ca sau dùng văcxin ngừa uốn ván, 1 ca sau dùng văcxin viêm não Nhật Bản.
Mặc dù qua đánh giá nguyên nhân, có tới 14 trường hợp chưa rõ, 9 cháu liên quan đến phản ứng của văcxin (phản ứng quá mẫn, sốc phản vệ) và 4 cháu là do bệnh trùng hợp, nhưng số liệu này cho thấy số trường hợp phản ứng nặng liên quan đến văcxin Quinvaxem, tức là loại văcxin tương tự ComBE Five, là cao nhất. Điều đó cho thấy khi chuyển đổi văcxin, rất cần những biện pháp để bảo đảm an toàn.
Theo ông Trần Minh Điển - phó giám đốc Bệnh viện Nhi T.Ư, khám sàng lọc trước tiêm thật kỹ lưỡng để có chỉ định hoàn tiêm, ngừng tiêm các cháu đang có ốm, sốt, có bệnh sẵn có... là biện pháp bảo đảm an toàn quan trọng nhất.
Theo ông Điển, "trước khi đưa con đi tiêm chủng, bà mẹ cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, phiếu tiêm chủng và theo dõi sức khỏe của trẻ, thông báo với cán bộ y tế về tiền sử bệnh tật, việc dùng thuốc và các phản ứng sau tiêm ở những lần trước". Còn cán bộ y tế khai thác kỹ tiền sử bệnh tật, sử dụng thuốc, tiền sử tiêm chủng và phản ứng sau tiêm, khám sàng lọc kỹ lưỡng, hướng dẫn bà mẹ cách theo dõi trẻ...
Với những trẻ có bệnh lý, ông Điển hướng dẫn gia đình nên đưa trẻ đến các phòng tiêm của bệnh viện chuyên khoa để có bác sĩ chuyên khoa khám sàng lọc và chỉ định tiêm hay hoãn tiêm chủng cho trẻ.
Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, GS.TS Đặng Đức Anh (giữa) trả lời báo chí tại cuộc họp báo - Ảnh: V.D.
Có nguy cơ dịch bệnh nếu không tiêm
Có một vòng luẩn quẩn của tiêm chủng được ông Trần Minh Điển nêu tại họp báo: khi có tai biến sau tiêm thì các gia đình e ngại, không đưa con đi tiêm chủng, nhưng khi tỉ lệ tiêm giảm xuống thì dịch lại bùng lên. Ở Nhật Bản cuối thập niên 1990 từng có 2 trẻ tử vong sau tiêm văcxin có thành phần ho gà, tỉ lệ tiêm ngừa giảm xuống và năm sau đó dịch xuất hiện ở nhiều tỉnh thành.
"Từ đầu năm đến nay có gần 40 trẻ mắc ho gà, khoảng 50 trẻ mắc sởi vào viện, nhiều cháu mắc ho gà gặp tình trạng tăng áp lực động mạch phổi rất nguy hiểm tới tính mạng" - ông Điển cho hay. Thống kê của Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia cũng cho biết số trường hợp mắc ho gà năm 2017 tăng so với 2016, cao nhất là tại Hà Nội, Quảng Ninh, Yên Bái, Đắk Lắk, Hải Dương, TP.HCM và đã có 2 trẻ tử vong.
Qua phân tích các ca mắc, xấp xỉ 40% các cháu chưa được tiêm chủng, trên 13% chưa được tiêm đủ mũi, nhưng cũng có 8% các cháu là đã tiêm đủ 3 mũi vẫn mắc bệnh.
Là văcxin có số lượng sử dụng lớn nhất trong các văcxin tham gia chương trình tiêm chủng mở rộng, với khoảng 5 triệu mũi Quinvaxem và tới đây là ComBE Five được sử dụng mỗi năm, tương ứng với số văcxin này là nỗi lo lắng của 1,7 triệu gia đình có con được tiêm văcxin này. Tháng 5 này ComBE Five sẽ được dùng tiếp ở 4 tỉnh trước khi mở rộng ra toàn quốc vào tháng 6.
Và tính an toàn đang được quan tâm hàng đầu.
Ngành y tế nói chất lượng, các bà mẹ vẫn lo
Theo bác sĩ Trương Hữu Khanh (trưởng khoa nhiễm - thần kinh Bệnh viện Nhi Đồng 1, TP.HCM), văcxin ComBE Five có độ an toàn, hiệu quả cao như Quinvaxem nên các bà mẹ đưa con đi chích ngừa hãy yên tâm.
Điều mà các nhà quản lý và người làm chuyên môn lo nhất là người dân băn khoăn vì sao mới phải đổi văcxin Quinvaxem, từ đó lo lắng về loại văcxin mới thay thế, không đưa con đi tiêm văcxin sẽ làm dịch bệnh quay lại.
GS.TS Nguyễn Thị Kê, nguyên viện trưởng Viện Văcxin và sinh phẩm y tế (IVAC), cho biết văcxin ComBE Five được đưa về VN và được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế cho phép tiến hành thử nghiệm lâm sàng.
Kết quả nghiệm thu cho thấy văcxin đạt tiêu chuẩn an toàn và khả năng tạo đáp ứng miễn dịch. Ngoài ra, loại văcxin này cũng được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP (thực hành tốt trong sản xuất) của WHO.
Trước thông tin trong tháng 6 Bộ Y tế sẽ dùng văcxin mới ComBE Five thay cho Quinvaxem, một số bà mẹ mới sinh con được 1-2 tháng tuổi tỏ ra phân vân khi cho con tiếp cận văcxin mới. Chị N.T.A. (33 tuổi, ngụ ở Q.Gò Vấp, tp.hcm) cho biết sẽ tìm hiểu thêm rồi mới quyết định có tiêm ngừa cho con.
Còn chị Đ.N.T. (28 tuổi, ngụ ở Q.Phú Nhuận) cho biết trước đây đọc những ca tai biến về văcxin Quinvaxem cũng hơi lo, nay có văcxin mới thay thế nhưng chị cũng chưa thật sự yên tâm. Chị nói sẽ theo dõi thêm để quyết định tiêm loại văcxin này hay văcxin dịch vụ tương đương cho con.
Vì sao phải chuyển đổi văcxin?
Văcxin Quinvaxem được sử dụng tại VN từ năm 2010, với 41 triệu liều đã sử dụng. Đây là văcxin rất được quan tâm do số lượng sử dụng lớn và số trường hợp gặp phản ứng sau tiêm cao hơn. Tháng 5-2013, Bộ Y tế đã có quyết định tạm ngưng sử dụng văcxin này do liên tục từ tháng 12-2012 đến tháng 1-2013 có nhiều trẻ em gặp tai biến sau tiêm. Sau đó được cho sử dụng lại.
Tuy nhiên từ tháng
12-2016, Hãng Berna Biotech, nhà sản xuất Quinvaxem, đã ngưng sản xuất văcxin này. Do đó UNICEF, Bộ Y tế và các nhà tài trợ đã cùng bàn bạc để lựa chọn văcxin mới và ComBE Five đã được chọn. Theo thông tin từ Bộ Y tế, nhà sản xuất ComBE Five có năng lực sản xuất hàng trăm triệu liều văcxin này/năm.
Đang tiêm Quinvaxem có thể chuyển sang ComBE Five
Theo ông Trần Như Dương, trẻ đã tiêm mũi 1 Quinvaxem có thể tiêm tiếp mũi 2-3 bằng ComBE Five.
Ngoài văcxin này, tại VN hiện có 2 loại văcxin 5 và 6 trong 1, ngừa các bệnh tương tự Quinvaxem và ComBE Five (chỉ khác thành phần ho gà là vô bào). Mỗi năm có khoảng 200.000 - 300.000 liều văcxin có thành phần ho gà vô bào đã được sử dụng trong tiêm chủng trả tiền, tương đương gần 100.000 trẻ em mới sinh hằng năm, số xấp xỉ 1,7 triệu cháu dùng văcxin Quinvaxem và tới đây là ComBE Five miễn phí.
Đáng chú ý: các gia đình hoàn toàn có thể lựa chọn và quyết định loại văcxin sử dụng cho con em mình.